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空気清浄度の低下を避けるために、クリーンルームをどのように維持する必要がありますか?

Date:Nov 18, 2019

Clean Room

医薬品製造のプロセスでは、大気中の粒子や微生物の汚染と交差汚染を防止する必要があります。 クリーンルームは、高清浄度の生産環境の要件を満たすための制御可能な屋内環境であり、その安定した動作は、製薬企業のクリーンな生産にとって重要な保証です。

業界によると、正しい合理的な設計はクリーンルームの前提の安定した運用を保証することですが、運用保守や非科学的な運用に注意を払わないと、クリーンルームの空気清浄度が徐々に低下し、実際の生産環境に多くの指標が生じることになります製品の品質が不適格な状況であっても低下するように、要件から逸脱しています。したがって、クリーンルームの正確で科学的なメンテナンスは非常に重要です。

まず、人間の汚染は汚染の主な原因です。 クリーン環境での労働者の活動は、明らかにクリーン環境の汚染度を高める。したがって、企業は、フルタイム管理者の責任、クリーンルーム担当者のアクセスシステム、人材育成および教育規制、および「クリーン部屋の人員ネット手順」。

第二に、床、壁、天井などのクリーンルームの施設は粒子を拡散しているため、材料が入るとき、あらゆる種類の機器が入るとき、関連する機器やパイプラインのメンテナンスと管理が行われるべきではありません粒子や微生物を部屋に持ち込みます。同時に、企業は、粉塵のない部屋のあらゆる種類の機器や施設の清掃および滅菌方法、サイクル、検査に関する明確な規制を作成し、ほこりのない部屋のほこりや微生物。

第三に、スタッフはクリーンルームに入るときに清潔な服を着る必要があります。 企業は、きれいな服の調達と生産、きれいな服の管理の使用、きれいな服の清掃規則などを含む、きれいな服の管理で良い仕事をする必要があります側面。

第四に、クリーンルームの安全性を確保するためには、さまざまなタイプの機器の安全な操作が前提条件であり、対応する操作手順を策定し、すべての種類の機器、空調システムの浄化を含む必要に応じて機能する施設、すべての種類の水力発電システムを確保する必要があります、生産技術、機器および機器など、製品の生産プロセス要件と空気清浄度レベルを確保するために。

さらに、企業は、クリーンルームの定期的な保守と検査を実施する必要があります(例:パーティクルカウンターを使用して、指定された時間と場所で制御されたサイズの粒子の数を測定します)で、定着したコロニーまたは浮遊細菌の数を特定します指定された時間と場所。温度と湿度の観点から、指定された時間と場所での連続測定記録を測定および確認します。

たとえば、空調システムを浄化するフィルターの差圧を測定し、エアフィルターがブロックされているか、取り付けられたガスケットが良好な状態にあるか、破損したフィルターに起因する漏れがないかを確認し、風速計を使用して空気を確認します騒音計を使用して、指定された時間と場所での騒音値を測定します。

まとめると、製薬企業は、人員、機器、設備、合理的な管理、定期的な保守および検査の観点からクリーンルームの清浄度を厳密に管理する必要があります。製薬企業の製薬環境を清潔にすることは、医薬品の安全性を確保するための重要な要素です生産、企業は、クリーンルームとクリーンシステムの合理的な設計を選択することに加えて、正しい合理的なメンテナンスと管理のためにクリーンルームも必要とし、常に安全と品質の生産を心に留めて、埃のないワークショップクリーンルームを完成させます隔離システムの設備および機器は、デバイス自体との相互汚染を回避し、薬物の品質の改善のために強固な基盤を築きました。


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